医药/医疗器械检测

 

岛津(广州)检测技术有限公司,按照ISO/IEC 17025、RB/T 214和《检验检测机构资质认定管理办法》的要求建立全面质量管理体系,配置DB/CS版软件,参照GMP、GLP规范运行,并制定有符合CNAS和CMA相关认可认定要求的质量手册和程序文件,同时满足《中华人民共和国药品管理法》的执行操作规定,保证实验室活动的审计追踪、数据可靠与报告质量。

我们的优势:

►综合的服务领域

检测分析涵盖原料药、各类药品(创新药、仿制药、制剂、饮片、中成药、中药材、中药颗粒等)、 医药辅料、医药包材、医疗器械、医疗器械材料等

药物接触系统相容性与密封性研究

包材相容性服务:包装容器相容性研究、生产组件相容性研究、给药器具相容性研究

容器/内容物相互作用:可提取物、浸出物/迁移物研究

包装材料测试(玻璃、塑料、胶塞等):鉴别、限度测试、重金属、性能测试、水蒸气透过率、密封性测试

杂质研究

基因毒性杂质、元素杂质、有关物质、溶剂残留

处方逆向工程

原研制剂各组分定量分析、原料药的固态表征、制备工艺的确认

方法开发与验证

依照ICH指南或客户需求进行方法验证、药典方案的方法确认、稳定性测试方法的开发和验证、实验室间方法转移、方法再验证

稳定性研究

长期稳定性研究、影响因素试验、加速稳定性研究、ICH放置条件或其他指定要求

分析测试

理化测试、微生物测试、生物测试

►先进的仪器设备

-拥有岛津集团高科技分析和测试仪器

-全球一线品牌高配置仪器设备

►专业的技术团队

-高水平的仪器应用和研发能力

-丰富的检验检测及研发经验

►独家的个性化服务

-提供免费预研、仪器应用技术支持等服务

 

 

药物研究与开发全面解决方案

药物的研究与开发是一个复杂的系统工程,包含了生命科学研究、先导化合物的发现、临床前研究、临床研究和全面开发生产等内容,涉及了基因组学、代谢组学、化学合成、病理、毒理、药效、药理等众多学科,一个药物的研发往往需要十数年的时间和上百亿的资金。岛津公司作为世界知名的分析仪器制造商和制药行业的忠实伙伴,从仪器的设计之初,我们就以帮助客户提高工作效率为根本,在保证仪器灵敏度、准确性和耐用型的基础上,努力提高分析速度。
 
同时,凭借我们先进的检测分析技术与专业的技术团队,岛津为您提供贯穿从药物的发现早期开发全面开发,到生产过程的药物研究与开发全面检测分析解决方案。
 


发现


生命科学新药发现


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代谢组学研究


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蛋白组学和基因组学研究


候选化合物的发现


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新化合物的合成与发现


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筛选


早期开发


临床前试验


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一般病理、安全性和毒理学测试


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药物动力学和代谢研究


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药效学和药理学研究


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制剂处方研究


临床试验


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一期临床试验

 

 

 


全面开发


商业化考虑


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合成


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发酵


应用


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遵从FDA CFR 21 Part11规定

 


生产



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生产流程


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IQ/OQ验证


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质量控制