医药/医疗器械检测

 

岛津(广州)检测技术有限公司,按照ISO/IEC 17025、RB/T 214和《检验检测机构资质认定管理办法》的要求建立全面质量管理体系,配置DB/CS版软件,参照GMP、GLP规范运行,并制定有符合CNAS和CMA相关认可认定要求的质量手册和程序文件,同时满足《中华人民共和国药品管理法》的执行操作规定,保证实验室活动的审计追踪、数据可靠与报告质量。

我们的优势:

►综合的服务领域

检测分析涵盖原料药、各类药品(创新药、仿制药、制剂、饮片、中成药、中药材、中药颗粒等)、 医药辅料、医药包材、医疗器械、医疗器械材料等

药物接触系统相容性与密封性研究

包材相容性服务:包装容器相容性研究、生产组件相容性研究、给药器具相容性研究

容器/内容物相互作用:可提取物、浸出物/迁移物研究

包装材料测试(玻璃、塑料、胶塞等):鉴别、限度测试、重金属、性能测试、水蒸气透过率、密封性测试

杂质研究

基因毒性杂质、元素杂质、有关物质、溶剂残留

处方逆向工程

原研制剂各组分定量分析、原料药的固态表征、制备工艺的确认

方法开发与验证

依照ICH指南或客户需求进行方法验证、药典方案的方法确认、稳定性测试方法的开发和验证、实验室间方法转移、方法再验证

稳定性研究

长期稳定性研究、影响因素试验、加速稳定性研究、ICH放置条件或其他指定要求

分析测试

理化测试、微生物测试、生物测试

►先进的仪器设备

-拥有岛津集团高科技分析和测试仪器

-全球一线品牌高配置仪器设备

►专业的技术团队

-高水平的仪器应用和研发能力

-丰富的检验检测及研发经验

►独家的个性化服务

-提供免费预研、仪器应用技术支持等服务

 

 

遗传毒性杂质解决应对方案

药物中遗传毒性杂质(Genotoxic Impurities,GTIs,也称基因毒性杂质),指直接或间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌的物质,它的特点是在很低的浓度时即可导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

遗传毒性杂质究竟从何而来?
新药合成、原料纯化、储存运输(与包装物接触)等环节。
 
遗传毒性杂质的管控与分析——岛津解决方案
基因毒性杂质对用药的安全性产生巨大的威胁,近年来国内外各法规机构对药物基因毒性杂质的限制要求越来越严格。
岛津公司长期以来密切关注国内外医药行业相关标准法规,我们在色谱、质谱、光谱技术上都有对基因毒性杂质检测的丰富经验和应用案例,并根据对基因毒性杂质分析的思考与实践,为企业提供全面、有效的整体解决方案。
 
岛津公司开发了多种基因毒性杂质检测方法,并整理出了《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》,汇编了药品中磺酸酯类、亚硝胺类、溶剂残留类、其它类如高沸点杂质等基因毒性杂质检测的应用报告,检测方法涵盖GC、GCMS、LCMSMS等。