医药/医疗器械检测

 

岛津(广州)检测技术有限公司,按照ISO/IEC 17025、RB/T 214和《检验检测机构资质认定管理办法》的要求建立全面质量管理体系,配置DB/CS版软件,参照GMP、GLP规范运行,并制定有符合CNAS和CMA相关认可认定要求的质量手册和程序文件,同时满足《中华人民共和国药品管理法》的执行操作规定,保证实验室活动的审计追踪、数据可靠与报告质量。

我们的优势:

►综合的服务领域

检测分析涵盖原料药、各类药品(创新药、仿制药、制剂、饮片、中成药、中药材、中药颗粒等)、 医药辅料、医药包材、医疗器械、医疗器械材料等

药物接触系统相容性与密封性研究

包材相容性服务:包装容器相容性研究、生产组件相容性研究、给药器具相容性研究

容器/内容物相互作用:可提取物、浸出物/迁移物研究

包装材料测试(玻璃、塑料、胶塞等):鉴别、限度测试、重金属、性能测试、水蒸气透过率、密封性测试

杂质研究

基因毒性杂质、元素杂质、有关物质、溶剂残留

处方逆向工程

原研制剂各组分定量分析、原料药的固态表征、制备工艺的确认

方法开发与验证

依照ICH指南或客户需求进行方法验证、药典方案的方法确认、稳定性测试方法的开发和验证、实验室间方法转移、方法再验证

稳定性研究

长期稳定性研究、影响因素试验、加速稳定性研究、ICH放置条件或其他指定要求

分析测试

理化测试、微生物测试、生物测试

►先进的仪器设备

-拥有岛津集团高科技分析和测试仪器

-全球一线品牌高配置仪器设备

►专业的技术团队

-高水平的仪器应用和研发能力

-丰富的检验检测及研发经验

►独家的个性化服务

-提供免费预研、仪器应用技术支持等服务

 

 

药品接触系统相容性与密封性研究

在药品的整个生命周期里,药包材是药品不可分割的组成部分,贯穿着药品生产、流通和使用的全过程,药包材本身的质量、使用性能、安全性,以及药包材与药品之间的相容性,直接关系药品的质量。不仅是药包材的相容性,密封性也至关重要,两者是保障药品质量和疗效的重要因素,也是药品包装材料必须满足的基本要求。

 

[ 相容性 ]

药包材与药品之间的相容性是指直接接触药品包材与药品间的相互作用,包括吸附和迁移,这些相互作用可能会影响药品的质量、稳定性、有效性和安全性,甚至导致药品失效或引起不良反应。

为了保证药品质量和患者用药安全,确保药品在整个生命周期内接触到的包装材料不会影响其质量并不对患者的生命安全造成隐患,同时能充分发挥药效,对药品与药包材之间的相容性进行研究则显得尤为必要和重要。

药品与包材的相容性一直是各国药品监管部门高度关注的问题,国内外相关监管部门颁布了多项关于药品与包材相容性的法规:

♦中国

《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术的指导原则 (试行)》
《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》
《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》
《中国药典》中《药包材通用要求指导原则》
《国家药包材标准》
 
 

♦欧美

美国食品药品监督管理局(FDA):《Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics》
美国药典委员会(USP convention):USP<1660>、USP<1661>、USP<1663>、USP<1664>、USP<1664.1>、USP<1381>、USP<381>等章节
欧洲药品管理局(EMEA):《Guideline On Plastic Immediate Packaging Materials》
欧洲药典委员会(EDQM):EP 3.2.1、EP 3.2.2.1、EP 3.2.9、EP 3.1.9等章节
 
 
[ 密封性 ]
药品包装系统密封完整性指包装系统能够防止药品内容物损失,阻止微生物污染及气体或其他物质的进入,从而保证药品持续符合安全与质量要求的能力。在医药行业,对各药品的包装进行密封性检测必不可少。药包材的密封完整性是药包材标准及国家用药标准写入的一项必检物理性指标。
 
随着药包材管理越来越规范化,药包材的密封性必须要参照国家相关药包材试验标准,如:GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015。
 
在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见中,药品无菌包装容器密封完整性更是被提出:要对药品包装系统密封性研究中的泄漏方式及风险,风险识别评价方法选择及验证、研究结果进行评价。
 
 
相容性、密封性的重要性
药品包材的相容性和密封性对药品的质量与安全至关重要,通过药包材相容性测试及密封性测试,可助力制药企业选择合适的包材和确保包装的完整性,保障药品在整个生命过程中的质量、安全、有效与稳定,从而为患者提供了用药保障。
 
药品接触系统相容性与密封性研究服务解决方案
作为一家第三方检测机构,岛津检测SAT拥有其母公司——测试仪器、医疗器械及工业设备制造厂商岛津制作所先进的检测试验仪器,配备专业的技术分析团队,能为客户提供综合的药品接触系统相容性与密封性研究服务解决方案,助力制药行业企业保障产品质量,降低产品不合规风险。
 
/检测项目/
✦ 包材相容性服务:包装容器相容性研究、工艺组件相容性研究、给药器具相容性研究
✦ 容器/内容物相互作用:可提取物、浸出物/迁移物研究
✦ 包装材料测试:玻璃、塑料、胶塞等
 
/检测对象/
[相容性研究]
 
 
 
[密封性测试]
 
常见分类:任何形状、任何材质、任何尺寸的密闭容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶、……
 
检测方法
确定性方法:真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法
概率性方法:微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式等
 
 
/主要仪器概览/
 
 
岛津检测SAT温馨提醒:
药品质量与安全关系着患者的生命,也关系着制药企业的长久发展。制药企业只有重视药包材的质量优劣,以及积极排除药物在整个生产、流通和使用的全过程中各关键要素存在的潜在风险和可能对药品质量的影响,做好相关药包材相容性与密封性研究测试,选取安全、稳定、密封的药包材,才能更好地保障企业生产的药品质量安全与有效,避免不必要的产品品质风险。
 
 

岛津检测SAT始终秉持岛津集团“以科学技术向社会做贡献”的创业宗旨和以实现“为了人类和地球的健康”这一愿望的经营理念为指导,为客户提供客制化的检测分析服务。

 
如果您有相关药品接触系统相容性与密封性研究服务需求,欢迎垂询联系:
电话:+86-20-3205 8871