医药/医疗器械检测

 

岛津(广州)检测技术有限公司,按照ISO/IEC 17025、RB/T 214和《检验检测机构资质认定管理办法》的要求建立全面质量管理体系,配置DB/CS版软件,参照GMP、GLP规范运行,并制定有符合CNAS和CMA相关认可认定要求的质量手册和程序文件,同时满足《中华人民共和国药品管理法》的执行操作规定,保证实验室活动的审计追踪、数据可靠与报告质量。

我们的优势:

►先进的仪器设备

-拥有岛津集团高科技分析和测试仪器

-全球一线品牌高配置仪器设备

►专业的技术团队

-高水平的仪器应用和研发能力

-丰富的检验检测及研发经验

►独家的个性化服务

-提供免费预研、仪器应用技术支持等服务

►综合的服务领域

-检测分析涵盖原料药、各类药品(创新药、仿制药、制剂、饮片、中成药、中药材、中药颗粒等)、 医药辅料、医药包材、医疗器械、医疗器械材料等

-化药一致性评价服务方案

-药品/医疗产品研发过程中各项质量管控检测

-分析方法研究和验证

-有关物质研究

-包材相容性研究

我们为医药医疗器械行业提供综合的一站式检测分析服务方案,分析服务项目包括分析、测试、有关物质研究和方法研究及验证等:

1)分析:溶剂残留、金属杂质、重金属总量、离子含量、比旋光度等。
2)测试:分子量及分布、晶格研究、材料鉴定、粒径分布、熔点、微观形貌等。
3)有关物质:杂质分析、基因毒性物质研究等。
4)分析方法研究及验证。
 
(分析项目涉及的主要仪器:GC、GC-MS、GC-MS/MS、HPLC、UPLC、LC-MS、AAS、IC、ICP、LC-MS/MS、ICPMS、Q-TOF、XRD、DSC等)
 

 

药物检测与质量管控服务

与人类生活质量密切相关的医药医疗行业近些年一直成为各界关注的焦点,医药医疗器械产品质量的安全越来越受到重视,我国对医药医疗质量安全监管的法规与标准不断出台与完善,社会对医药医疗检验检测认证的认知度也不断增强。
 
作为第三方检测机构,岛津检测为医药医疗企业提供综合的分析检测与产品质量管控技术方案与时俱进加大药品检测技术创新和研究协助医药医疗企业提高产品质量安全
 
岛津检测为医药医疗器械企业提供的服务范围包括:
 
- 原料药分析检测
- 各类药品(创新药、仿制药、制剂、饮片、中成药、中药材、中药颗粒等)分析检测
- 医药辅料分析检测
- 医药包材分析检测
- 医疗器械分析检测
- 医疗器械材料分析检测
- 药品/医疗产品研发过程中各项质量管控检测
- 分析方法研究和验证
- 有关物质研究
 
常规项目
水分、灰分、浸出物、pH值、炽灼残渣、干燥失重、总固体、制药用水电导率、颜色、气味、纯度、 澄清度、溶解度、熔点测定、外观性状、密度、净含量、比旋度、成分分析、有害元素、分子量分布、分子量检测、晶格研究、材料分布、粒径分布等
 
鉴别及含量测定
氟检查、氟化物、环氧乙烷灭菌残留、2-乙基乙酸测定、乙醇量、残留溶剂、甲醇量、硫酸盐、铁盐等
 
重金属
铅、镉、砷、汞、铜、铬、锌、镍、钨、铋、锑、锡、钴、银、铁等
 
农药残留
有机磷类、有机氯类、有机氮类、拟除虫菊酯类、氨基甲酸甲酯类、无机盐类等
 
有关物质
 
方法开发及验证
→  Q2(R1)、Q2B、化学药原料及制剂的气相、液相、气质、液质等方法学研究
→  包括原料、中间体和制剂的含量、有关物质、元素杂质、基因毒性杂质、溶剂残留、粒径、溶出度、溶出曲线等鉴定/检测方法的开发和验证
 
仪器应用
气相色谱法          离子色谱法      质谱法
高效液相色谱法    红外光谱法      紫外光谱法
干燥失重测定法    热分析法         旋光度测定法
X射线衍射法        熔点测定法      水分测定法