医药/医疗器械检测

 

岛津(广州)检测技术有限公司,按照ISO/IEC 17025、RB/T 214和《检验检测机构资质认定管理办法》的要求建立全面质量管理体系,配置DB/CS版软件,参照GMP、GLP规范运行,并制定有符合CNAS和CMA相关认可认定要求的质量手册和程序文件,同时满足《中华人民共和国药品管理法》的执行操作规定,保证实验室活动的审计追踪、数据可靠与报告质量。

我们的优势:

►先进的仪器设备

-拥有岛津集团高科技分析和测试仪器

-全球一线品牌高配置仪器设备

►专业的技术团队

-高水平的仪器应用和研发能力

-丰富的检验检测及研发经验

►独家的个性化服务

-提供免费预研、仪器应用技术支持等服务

►综合的服务领域

-检测分析涵盖原料药、各类药品(创新药、仿制药、制剂、饮片、中成药、中药材、中药颗粒等)、 医药辅料、医药包材、医疗器械、医疗器械材料等

-化药一致性评价服务方案

-药品/医疗产品研发过程中各项质量管控检测

-分析方法研究和验证

-有关物质研究

-包材相容性研究

我们为医药医疗器械行业提供综合的一站式检测分析服务方案,分析服务项目包括分析、测试、有关物质研究和方法研究及验证等:

1)分析:溶剂残留、金属杂质、重金属总量、离子含量、比旋光度等。
2)测试:分子量及分布、晶格研究、材料鉴定、粒径分布、熔点、微观形貌等。
3)有关物质:杂质分析、基因毒性物质研究等。
4)分析方法研究及验证。
 
(分析项目涉及的主要仪器:GC、GC-MS、GC-MS/MS、HPLC、UPLC、LC-MS、AAS、IC、ICP、LC-MS/MS、ICPMS、Q-TOF、XRD、DSC等)
 

 

药物及医疗器械分析检测项目

药物分析检测不仅能是药物质量安全,在支撑药物源头发现、开发、临床评价及临床合理用药监测等药学与生命科学研究领域正发挥着日益重要的作用。岛津公司基于其雄厚的分析技术研发体系,长期不断地推出药物分析检测全面解决方案。



分类


检测项目


元素离子检测


a.金属及非金属元素
b.主量、微量及痕量元素
c.表面元素、微区元素
d.阴阳离子


纯度含量检测


物质含量(高纯、主量、微量、痕量)测定


理化性能检测


a.常规理化参数:PH、水分、密度、粘度等
b.热力学参数:熔点(Tm)、玻璃化转变温度(Tg)、分解温度(Td)等
c.分子量、粒度、比表面积等


微观形貌表征


a.纳米、微米粒子形貌
b.微区形貌
c.表面形貌


方法开发与验证


a.元素离子、物质定性定量等
b.涉及ICPGC-MSAASICLC-MS/MS