医药/医疗器械检测

 

岛津(广州)检测技术有限公司,按照ISO/IEC 17025、RB/T 214和《检验检测机构资质认定管理办法》的要求建立全面质量管理体系,配置DB/CS版软件,参照GMP、GLP规范运行,并制定有符合CNAS和CMA相关认可认定要求的质量手册和程序文件,同时满足《中华人民共和国药品管理法》的执行操作规定,保证实验室活动的审计追踪、数据可靠与报告质量。

我们的优势:

►综合的服务领域

检测分析涵盖原料药、各类药品(创新药、仿制药、制剂、饮片、中成药、中药材、中药颗粒等)、 医药辅料、医药包材、医疗器械、医疗器械材料等

药物接触系统相容性与密封性研究

包材相容性服务:包装容器相容性研究、生产组件相容性研究、给药器具相容性研究

容器/内容物相互作用:可提取物、浸出物/迁移物研究

包装材料测试(玻璃、塑料、胶塞等):鉴别、限度测试、重金属、性能测试、水蒸气透过率、密封性测试

杂质研究

基因毒性杂质、元素杂质、有关物质、溶剂残留

处方逆向工程

原研制剂各组分定量分析、原料药的固态表征、制备工艺的确认

方法开发与验证

依照ICH指南或客户需求进行方法验证、药典方案的方法确认、稳定性测试方法的开发和验证、实验室间方法转移、方法再验证

稳定性研究

长期稳定性研究、影响因素试验、加速稳定性研究、ICH放置条件或其他指定要求

分析测试

理化测试、微生物测试、生物测试

►先进的仪器设备

-拥有岛津集团高科技分析和测试仪器

-全球一线品牌高配置仪器设备

►专业的技术团队

-高水平的仪器应用和研发能力

-丰富的检验检测及研发经验

►独家的个性化服务

-提供免费预研、仪器应用技术支持等服务

 

 

行业应用解决方案案例

测定玻璃药包材中浸出金属元素含量
本文采用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030,建立了玻璃药包材中溶出的砷、钡、镉、铜、铅、锑和硒的ICP-MS 测定方法,该方法具有检出限低、灵敏度高、线性范围宽、基体效应小、准确度和精密度高、简便快捷、可同时多元素分析等优点。
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岛津《2015版中国药典仪器分析全面解决方案》
本方案主要内容包括:
• 中药中农药残留量测定
• 真菌毒素的检测
• 色素残留的检测
• 二氧化硫残留量的检测
• 残留溶剂的检测
• 相关成分分析及评价
• 中药材、药用辅料中重金属测定
• 原辅料的快速筛检
• 药物晶型研究
• 手性药物分析
• 药物杂质鉴定
• 溶出度测定
• 法规依从的网络化软件
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原料药杂质分析中应用案例
本文使用岛津 Nexera UC SFC-UV 系统对药物中间体二乙酰鸟嘌呤中的杂质进行分析,有效避免使用反相色谱分析中该药物不稳定遇水分解的可能,并且 SFC 系统分析速度快、重现性好、灵敏度高、溶剂消耗少并且安全环保,另外使用 scCO2、甲醇、乙醇、乙腈等做流动相时和质谱联用也不存在任何障碍,方便 SFC 方法直接移植成为 SFC-MS 方法,可进一步提升检测灵敏度和扩展应用领域。
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测定医用纱布中环氧乙烷残留
医疗器械大多采用环氧乙烷(EO)灭菌,环氧乙烷是一种气态广谱杀菌剂,可以杀灭各种微生物,然而过量的环氧乙烷对人体毒害较大,不仅会引起急性中毒,还具有致过敏、致突变和致癌作用。因此需要控制医疗器械中环氧乙烷的残留量。
 
国家标准《医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》(GB/T16886.7-2001 ) 及国际标准ISO 10993.7-1996(Biological evaluation of medical devices)规定了医疗器械中环氧乙烷的最大允许残留量。
 
对于持久接触器械,环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过0.1mg,对于长期接触器械,
平均日剂量不应超过2mg,对于短期接触器械,平均日剂量不应超过20mg。国家标准GB/T16886.7-2001中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样,操作简单,且分析速度快。本文建立了一种顶空进样测定医用纱布中环氧乙烷残留含量的应用方法,该方法灵敏度高、适用性强,可用于医用纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。
 
本文利用岛津公司HS-10 顶空自动进样器,结合GC Smart 气相色谱仪,建立了医用纱
布中环氧乙烷残留的测定方法。在0.2~10μg 标准曲线浓度范围内线性关系良好,相关系数R 为0.9991,峰面积重现性良好,0.4μg 标准样品连续测定6 次,RSD 为2.64%。在0.4μg/g 加标水平下样品平均加标回收率为89.4%。该方法可用于医用纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。
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阿胶药材的定性鉴别
胶类药材是具有典型民族特色的传统中药,为动物的皮熬制而成的明胶类物质。阿胶系驴皮经煎煮浓缩成的固体胶,能补血滋阴、润燥止血,用于贫血心悸、燥咳咯血、先兆流产、产后血虚、肌痿无力,是中医临床常用补益药。阿胶经水解后其胶原蛋白变为分子量更小的肽类,从而失去原有胶原蛋白的性质,无法进行来源鉴别。2015版药典对阿胶的定性方法进行了修订,由2010版的茚三酮显色法修改为采用液质联用的方法检测特征肽段,方法更科学可靠。
 
本文建立了一种使用岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8030鉴定阿胶中特征肽段,实现了阿胶定性鉴别的方法。该方法所检测阿胶特征肽段MRM色谱图中离子对539.8>612.4,539.8>923.8 的响应明显,完全满足2015 版药典要求色谱峰信噪比大于3:1 的要求,市售阿胶药材样品分析结果表明所测样品中含有阿胶成分。因此,本方法可为应对药典要求实现阿胶药材的快速、准确、灵敏的定性鉴别提供参考。
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