医药大健康服务

 

岛津(广州)检测技术有限公司,按照ISO/IEC 17025、RB/T 214和《检验检测机构资质认定管理办法》的要求建立全面质量管理体系,配置DB/CS版软件,参照GMP、GLP规范运行,并制定有符合CNAS和CMA相关认可认定要求的质量手册和程序文件,同时满足《中华人民共和国药品管理法》的执行操作规定,保证实验室活动的审计追踪、数据可靠与报告质量。

我们的优势:

►综合的服务领域

检测分析涵盖原料药、各类药品(创新药、仿制药、制剂、饮片、中成药、中药材、中药颗粒等)、 医药辅料、医药包材、医疗器械、医疗器械材料等

药物接触系统相容性与密封性研究

包材相容性服务:包装容器相容性研究、生产组件相容性研究、给药器具相容性研究

容器/内容物相互作用:可提取物、浸出物/迁移物研究

包装材料测试(玻璃、塑料、胶塞等):鉴别、限度测试、重金属、性能测试、水蒸气透过率、密封性测试

杂质研究

基因毒性杂质、元素杂质、有关物质、溶剂残留

处方逆向工程

原研制剂各组分定量分析、原料药的固态表征、制备工艺的确认

方法开发与验证

依照ICH指南或客户需求进行方法验证、药典方案的方法确认、稳定性测试方法的开发和验证、实验室间方法转移、方法再验证

稳定性研究

长期稳定性研究、影响因素试验、加速稳定性研究、ICH放置条件或其他指定要求

分析测试

理化测试、微生物测试、生物测试

药品及医疗器械注册

国内注册:创新药临床试验申请、创新药上市许可申请及上市后维护、仿制药上市许可申请及上市后维护、原料药登记、药用辅料和药包材登记

国际注册:制剂欧洲注册、欧盟CEP/COS申请、欧盟ASMF/EDMF文件制作、美国IND申请、美国NDA申请、美国ADNA申请、美国DMF文件制作、FDA工厂注册、自认证与NDC申请

一致性评价的药学研究服务(CMC)

文献调研、参比制剂/原料来源的确定、处方前研究确定原料药关键属性、确定关键指标的评价方法(含溶出的评价方法)、参比制剂和仿制药的质量全面对比、制剂处方与工艺优化开发研究、申报批次全面质量对比研究、稳定性考察与分析方法验证、仿制药质量标准的建立、技术转移、 申报资料撰写

►先进的仪器设备

-拥有岛津集团高科技分析和测试仪器

-全球一线品牌高配置仪器设备

►专业的技术团队

-高水平的仪器应用和研发能力

-丰富的检验检测及研发经验

►独家的个性化服务

-提供免费预研、仪器应用技术支持等服务

 

服务流程:

 

药物片剂表面的异物分析

  在药物的质量管理中,次品的产生原因分析是一项十分重要的工作。虽然异物和污染物的大小和形状不同,出色的分析方法也存在差异,但在分析药物片剂的缺陷部位时多会用到红外显微镜。
 
   本文使用自动缺陷分析系统 AIM-9000 对药物片剂表面的异物进行了定性分析。在市售的药物片剂表面上发现了微小的异物。使用 AIM-9000 的大视野相机观察片剂的图像。异物的大小约为 100 µm,该异物的测量方法包括:①在固定各片剂的状态下通过直接 ATR 法测量,②用针等采样后通过透射法或ATR 法测量的两种方法。采用显微镜和大视野相机对异物进行观察,研究优越方法。
 
 
异物的观察图像
 
   异物暴露于片剂表面时采用 ATR 法,掩埋于内部时、或难以与 ATR 晶体接触时采用透射法测量,由此完成了对异物的定性。通过使用 Micro Vice Holder 和 Diamond cell 等配件,能对各种状态的异物进行分析。
 

来源:岛津中国