行业快讯

两大“亿”级品种，汇宇制药同日拿下

据NMPA官网公示，四川汇宇制药提交的仿制药注射用左亚叶酸钙、甲氨蝶呤注射液两大品种同日获批并视同过评。据药融云数据库显示，目前该药企有28个品种过评。注射用左亚叶酸钙在临床中主要作为抗肿瘤辅助药物。据药融云数据库显示，注射用左亚叶酸钙在2023年全国院内市场的销售额达1.2亿元。此前，注射用左亚叶酸钙有正大天晴药业、广东岭南制药、齐鲁制药、江苏恒瑞医药等8家药企拥有生产批文。目前注射用左亚叶酸钙仅健进制药、四川汇宇制药2家药企获批并视同过评。截至目前，四川汇宇制药有28个品种过评。今年以来，四川汇宇制药有注射用地西他滨、注射用左亚叶酸钙、注射用盐酸吉西他滨、甲氨蝶呤注射液等7个品种过评，其中克拉屈滨注射液是首家过评的品种。

详情请见：

https://mp.weixin.qq.com/s/PD-C1PMG9pe0U18OKiF84g

信息来源：药融云

时间：2024年08月09日

科伦首家获批，剑指超30亿注射剂

日前，科伦药业公告称，其子公司申报的4类仿制药注射用美罗培南/氯化钠注射液获批生产并视同过评，成为公司第7款获批的粉液双室袋产品。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端注射用美罗培南销售额超过30亿元。此外，科伦药业还有4款粉液双室袋产品已经申报上市，目前正在审评审批中，其中注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液有望冲击国内首家。从销售规模看，注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用头孢他啶2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过30亿元、20亿元。

详情请见：

https://mp.weixin.qq.com/s/wDLUsFck98C9hRYl6yhVMg

信息来源：米内网

时间：2024年08月07日

人福医药千亿市场封王，1类新药大涨149%！独家产品获批，20多款新药、6个首仿药冲刺

近日，人福医药发布了2024上半年业绩，营业收入达128.6亿元再创新高，公司的拳头领域神经系统用药销售收入增长约11.2%，千亿市场龙头地位稳固。公司的新药研发陆续进入丰收期，化药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑2023年在中国公立医疗机构终端的销售额突破2亿元，生物药1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液即将报产，改良新药氨酚氢可酮缓释片也启动了III期临床。公司首款经典名方芍药甘草颗粒获批，6大产品抢夺国内首仿，人福医药进入了发展新阶段。

详情请见：

https://mp.weixin.qq.com/s/SlwEpdheNPp_w0YJjIb2MA

信息来源：米内网

时间：2024年08月05日

康缘药凝胶剂大涨108%，39款1类新药霸屏，9款中药新药上市可期

近日，中药龙头企业康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营收22.6亿元，归母净利润2.65亿元。康缘药业坚持创新驱动，2024上半年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%，目前公司有32款中药新药在研，其中9款已提交NDA或处于III期临床，上市可期；化药及生物药方面，12款1类新药来袭，9个仿制药瞄准超60亿市场。

详情请见：

https://mp.weixin.qq.com/s/d72i2OQ6Yr1Gy1dGfJfbbg

信息来源：米内网

时间：2024年08月01日

国家中医药管理局：2026年底完成210项中医药标准制定

据国家中医药管理局网站消息，国家中医药管理局31日印发《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》（以下简称《通知》）的通知，《通知》指出，到2026年底，适应中医药高质量发展需要、结构合理的标准体系基本建立，中医药标准体系不断优化和完善，完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定。

详情请见：

https://news.pharmnet.com.cn/news/2024/08/01/594361.html

信息来源：中国新闻网、医药网

时间：2024-08-01

多家医药CXO企业提到：今年上半年现订单回暖迹象

有机构指出，CXO行业相比创新药研发而言，通常面临的风险较小，但作为医药研发及制药行业的上游，其景气度会受到下游市场需求波动的影响，如果药企研发支出增加的情况下，CXO行业会表现出较高的景气度。据了解，近期有多家CXO行业企业发布2024年中报或预告，那么这些药企在今年上半年订单情况如何？据悉，康龙化成、凯莱英均提到上半年订单回暖情况。其中康龙化成表示，从上半年整体来看，预计公司营业收入同比阶段性略有下降；公司全球客户询单和访问较2023年同期有所回暖，新签订单金额同比增长超过15%。分板块看，实验室服务得益于新签订单的回暖，二季度收入创历史新高；CMC(小分子CDMO)服务收入较第一季度环比增长，更多项目预计将于2024年下半年交付并确认收入；临床研究服务收入、大分子和细胞与基因治疗服务收入环比、同比均实现增长。

详情请见：

https://www.zyzhan.com/news/detail/93159.html

信息来源：制药网

时间：2024年07月31日

上海推出8方面37条政策举措，力挺生物医药产业创新发展

近日，上海市出台了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(以下简称《若干意见》)，推出了8方面37条政策举措，全力支持生物医药产业全链条创新发展。《若干意见》加大了对创新药械研发的支持，提出发挥国家战略科技力量等创新平台作用，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制。

详情请见：

https://www.zyzhan.com/news/detail/93155.html

信息来源：制药网

时间：2024年07月31日

国药集团入局12亿注射剂

日前，CDE官网显示，国药一心制药的左卡尼汀注射液以仿制4类报产在审。米内网数据显示，左卡尼汀注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过12亿元。目前，国药一心制药有4款产品报产在审，其中3款是抗肿瘤药。目前，国药一心制药有4款产品报产在审，其中，亚叶酸钙注射液、曲氟尿苷替匹嘧啶片、甲氨蝶呤片均是抗肿瘤药。

详情请见：

https://mp.weixin.qq.com/s/lcNdSh0y0k5UKeceOr1LYQ

信息来源：米内网

时间：2024年07月26日

投资12亿！珠海联邦制药高栏港原料药项目

近日，关于珠海联邦制药高栏港原料药项目在相关网站公示。建设内容有：全厂占地约119709.33m2，建筑面积156728.23m2，预计年产头孢哌酮钠500吨/年，头孢他啶300吨/年，头孢呋辛酯300吨/年，头孢呋辛钠300吨/年，头孢噻肟钠300吨/年，头孢曲松钠800吨/年，舒巴坦钠600吨/年，头孢哌酮钠舒巴坦钠混粉400吨/年，头孢他啶无水碳酸钠混粉300吨/年，他达拉非7.8吨/年，阿维巴坦四丁基铵盐24吨/年，氟硼酸钾（副产品）704吨/年，M（2-巯基苯并噻唑）（副产品）513吨/年，六甲基二硅醚（副产品）166吨/年，并配套建设废液热能综合利用系统。该项目已于2023年11月22日奠基，整个项目建设工期约一年半，预计2025年上半年建成投用。

详情请见：

https://mp.weixin.qq.com/s/3Pm15p5SKMGgKB3W3_r_ZA

信息来源：药融圈

时间：2024年07月25日

狙击2200亿市场，香雪1类新药上市提速

近日，CDE官网显示，香雪制药的1类新药TAEST16001注射液拟纳入突破性治疗品种。该产品为公司首款自研的TCR-T细胞药物，拟用于肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过2200亿元。香雪制药在研1类新药方面，除TAEST16001注射液已进入Ⅱ期临床，TAEST1901注射液（拟用于肝癌或其它晚期肿瘤）、KX02片（拟用于恶性脑胶质瘤）均在开展Ⅰ期临床试验。

详情请见：

https://mp.weixin.qq.com/s/HOnUMDAh-QGPVrfKZPwMgQ

信息来源：米内网

时间：2024年07月25日

政策动态

关于公开征求《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，提高中药药效学试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

详情请见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8adf479e635de21704fdc09e...

信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心

时间：2024年07月17日

关于公开征求ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见的通知

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议，同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

详情请见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a93524c0e1c2a92f21a3f977...

信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心

时间：2024年07月17日