当遇上2025年版药典的“方法转换焦虑”，如何破？

2025年版《中国药典》于2025年3月25日正式颁发，新版药典里，液相色谱法（LC法）在医药分析检测领域的应用迎来了前所未有的增多。从中药材的农药残留检测，到化学药的杂质控制，再到生物制品的安全性评估，LC法以其高灵敏度、高分辨率和高准确性，成为了药典中不可或缺的检测手段。

LC方法显著增加：

- LC的应用比例大幅提升，替代传统方法（如TLC、紫外分光光度法）

- 复杂成分分析（如中药指纹图谱、生物制品纯度）对分离效能要求更高，LC成为首选

- 中药质量控制，新增多成分定量LC方法，指纹图谱/特征图谱广泛采用HPLC

- 化学药有关物质检测，溶出度测定逐步从UV法转向LC法

- 辅料与包材，新增遗传毒性杂质**（如亚硝胺类）的LC-MS/MS检测方法

- 生物制品，肽图分析强制使用LC-MS/UPLC

- ......

在这背景下，许多医药企业面临着许多新难题：

❖ 现有LC设备通量不足，72种农药残留筛查得排3天队

❖ 化药杂质限值卡到ppb级，普通色谱柱分离度不够，反复重测成本飙升

❖ 实验室通量告急

❖ 中药指纹图谱新增LC-MS/MS方法，老仪器根本跑不出基线分离

❖ 传统仪器无法满足新药典灵敏度

❖ 生物制品HCP检测要同时满足5ppb灵敏度和ISO

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解决方案：

作为第三方检测机构，岛津（广州）检测技术有限公司, 拥有专业的医药分析检测团队，以及配备包括岛津Nexera LC-40、LCMS/MS 8060、LCMS/MS 9050系列液相色谱系统等综合的仪器设备，致力于为医药客户提供高效、客制化的技术服务解决方案。

岛津Nexera LC-40系列液相色谱系统凭借其卓越的性能和广泛的应用范围，不仅满足药典中新增的LC法检测需求，更以其超高效分离、智能自动化和广泛领域适配性，为企业提供强有力的技术支持，确保检测结果的准确性和可靠性。其先进的谱图处理技术，更是为医药分析检测提供了直观、清晰的数据支持，助力医药企业重构成本优势，把控产品质量安全。

岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪核心优势：

♦ 可实现同时取样，同时运行两个分析流路，大大提高分析效率和仪器投资利用率

♦ 满足化学性质差异较大的多组分化合物同时分析

♦ 工作自动化、高通量、高灵敏度、极低残留、分析速度快、良好的重复性和线性

♦ 分离效率高、选择性好、稳定性良好、结果准确度高

♦ 应用广泛