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岛津中国2025版中国药典发布，岛津检测SAT助您快速应对新要求
2025年3月25日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布公告，正式颁布2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。2025年版《中国药典》将于2025年10月1日起正式实施。
作为药品生产和质量控制的“金标准”，新版药典的更新无疑将对药企的生产、检验和合规流程产生直接影响。
新版药典有哪些主要变化，对药企有哪些主要影响？
一、2025版《中国药典》的主要变化
1. 检测方法的全面升级
❖ 新版药典新增和修订了多个通用检测方法，包括光谱分析法、色谱法等，这些方法更加精准、高效。❖ 新增了注射剂可见异物控制指导原则、吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则等。
2. 微生物检测的强化
❖ 新增了洋葱伯克霍尔德菌的检测方法，完善了微生物控制体系，与国际药典接轨。❖ 新增药品微生物实验室消毒剂效力评估、水分活度、元素杂质限度等指导原则。
3. 药包材标准的重大调整
❖ 药包材不再以“一品一标准”形式收载，而是采用“指导原则+通用检测方法”形式，这对药包材的质量控制提出了更高要求。
4. 中药标准的提升
❖ 新增/修订中药标准超500项，强化农药残留（47种禁用农药）、真菌毒素及重金属检测，进一步提升中药安全性。❖ 规范了中药材的名称、来源和药用部位，完善了采收和加工方法。
5. 与国际标准的协调
新版药典在多个领域与国际主流药典（如USP、EP）保持一致，如残留溶剂、元素杂质、溶出度等检测方法。
二、对药企有哪些主要影响
1. 质量控制要求更高
❖ 新增和修订的检测方法意味着药企需要更新检测设备和技术，以满足更高的质量标准。
2. 研发和生产成本增加
❖ 新的检测方法和标准需要投入更多的时间和资源进行验证和实施，尤其是微生物检测和药包材标准的调整。
3. 国际化进程加速
❖ 与国际标准的协调使得药企在国际市场上的竞争力增强，但药企也需提前准备，以应对全球申报的要求。
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作为专业的第三方检测机构，岛津（广州）检测技术有限公司（简称“岛津检测SAT”）致力于为药企提供综合、高效、精准的检测分析服务。
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专业团队支持：技术团队熟悉新版药典对应要求，能快速响应，助力药企高效应对新版药典要求。
先进设备保障：配备全新的岛津品牌检测仪器设备，确保检测结果的准确性和可靠性。
定制化解决方案：提供定制化药品质量检测解决方案。
2025版《中国药典》的发布是行业发展的新起点。让我们携手合作，共同守护药品质量与安全。
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作为日本岛津集团旗下的第三方检测机构，岛津（广州）检测技术有限公司依托岛津集团先进的仪器设备与专业的实验室技术团队，为客户提供包括方法开发与验证、杂质研究、处方逆向工程、药物接触系统相容性与密封性研究、理化测试、微生物测试等综合的医药质量研究和检测分析服务。
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