行业快讯

正大天晴1类新药来袭，加码抢攻280亿市场

据CDE官网数据显示，正大天晴药业集团的TQC3721吸入粉雾剂于近日获批临床，是公司第三款吸入剂1类新药。正大天晴药业集团积极布局吸入剂市场，已有4款新品获批，其中吸入用布地奈德混悬液和噻托溴铵粉雾剂2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额分别达到了9亿元、5亿元。米内网数据显示，目前正大天晴药业集团布局的吸入剂1类新药有3款，除了吸入用TQC3721混悬液，TQC3927吸入粉雾剂也进入了临床阶段。2023年在中国三大终端六大市场吸入剂（化+生）的市场规模已超过了280亿元，同比增长了14.74%。百亿市场潜力巨大，正大天晴药业集团通过“仿创结合”加快布局，有望成为市场新黑马。

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https://mp.weixin.qq.com/s/aSit_Jf32o31MfWiRbPWOA

信息来源：米内网

时间：2024年09月10日

 

30个重大项目落户药都亳州 总投资381.5亿元

“投资药都行”2024年亳州市投资环境说明会暨项目签约仪式近日在安徽亳州举行。30个重大项目在大会上签约，总投资额381.5亿元（人民币，下同）。本次活动吸引了150余家海内外知名企业参与，包括奇瑞集团、云南白药集团、村田机械株式会社（日本公司）等行业领军企业和知名跨国公司。签约项目集中在现代中医药大健康、轻纺、新材料、新能源及高端设备等领域，其中来自长三角地区项目20个，占比达到67%。

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https://news.pharmnet.com.cn/news/2024/09/09/595584.html

信息来源：中国新闻网

时间：2024年09月09日

 

72家中药上市企业业绩出炉，白云山、云南白药等7家营收规模均超过50亿元

日前，中药企业2024年半年报已经全部披露。据统计，72家中药上市公司总计实现营业收入1894.34亿元，其中有7家营收规模均超过50亿元，分别是白云山、云南白药、华润三九、同仁堂、太极集团、片仔癀以及步长制药。具体来看，白云山2024年半年报显示，公司上半年实现总营收410.43亿元,同比增长2.68%，主要得益于大商业板块的收入增长。　　云南白药中报披露，2024年上半年，公司的收入为204.55亿元，同比增长了0.72%。目前公司的主要收入来源于以创可贴为代表的白药系列、牙膏以及药品流通业务。华润三九2024年半年报显示，报告期内，公司实现营业收入141.06亿元，同比增长7.30%。公司在半年报中表示，公司营业收入稳健，符合预期，总体而言，公司上半年整体经营业绩表现良好，主要是受核心业务CHC业务增长带动，CHC健康消费品业务同比增长14.00%。同仁堂上半年实现营业收入为97.63亿元，同比增长0.02%。据悉，上半年，同仁堂深入实施“精品”战略、“大品种”战略，提升核心竞争优势。太极集团发布2024年中报,公司实现营业总收入78.17亿元，同比下降13.64%。对于业绩变动的原因，公司在公告中解释：一是去年同期业绩基数较高，二是部分产品社会库存水平较高，导致今年上半年销售收入同比下降，进而影响了整体营业收入。片仔癀上半年实现营业收入约56.51亿元，同比增长12%。步长制药上半年实现营业收入54.32亿元，同比下降21.93%。对于中药板块，券商发布研报称，受23Q2同期高基数和集采、同价政策等外部因素影响，中药板块Q2业绩同比有所承压，环比Q1亦有所下滑。随着同比高基数、集采降价等压力因素影响逐步减弱，借力中药公司改革控费，2024H2整体业绩有望回暖。

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https://www.zyzhan.com/news/detail/93536.html

信息来源：制药网

时间：2024年09月09日

 

北京医药健康产业规模预计到2026年将达1.25万亿元

医药健康产业是助推北京创新发展的“双发动机”之一。近年来，北京医药健康产业实现快速发展，据预计，到2026年，全市医药健康产业总规模将达到1.25万亿元。根据行动计划，北京将重点针对生物药、医疗器械等重点领域，及合成生物、脑机接口等未来产业开展项目布局，加快创新攻关和成果转化，抢占发展先机，形成规模化发展能力。此外，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》，旨在进一步推动本市医药产业的创新与发展，提出，北京市将建立临床急需进口药械审批绿色通道，以加快急需药品和医疗器械的上市时间，满足患者和市场的需求。预计在2024年，北京市将新增10个创新医疗器械获批上市，为医药产业的持续健康发展注入新的动力。

详情请见：

https://www.zyzhan.com/news/detail/93518.html

信息来源：制药网

时间：2024年09月05日

 

天津印发文件支持创新药高质量发展，着力中药创新药孵育转化

为支持天津市创新药产业高质量发展，保证创新药高水平安全，8月21日，天津市药品监督管理局等12部门联合印发支持创新药高质量发展和高水平安全措施。该措施从推动创新药研发机构高水平发展、加速创新药审评审批、着力中药创新药孵育转化、做好创新药高水平安全工作等几个方面提出具体措施。在着力中药创新药孵育转化方面，措施明确充分发挥天津市中药传承创新发展专家委员会作用；推动中药领域智能制造生产线建设；持续开展中药制剂工程建设，促进中药制剂向中药新药转化；支持建立中药传承创新转化公共服务平台。　　此外，在做好创新药高水平安全工作方面，措施提出，强化对药物临床试验机构检查力度，实现药物临床试验机构年度100%全覆盖检查。落实天津市中药注射剂产品全覆盖实施GAP，推动中药制剂“拳头”产品及临床中药饮片、中药制剂特别是开展GAP延伸检查等工作。

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https://www.zyzhan.com/news/detail/93492.html

信息来源：制药网

时间：2024年09月03日

 

葫芦娃药业拿下28亿吸入剂

日前，葫芦娃公告称，公司申报的4类仿制药吸入用乙酰半胱氨酸溶液获批生产并视同过评，成为公司第2款获批生产的吸入剂。米内网数据显示，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过28亿元。目前国内已有20余家企业拥有吸入用乙酰半胱氨酸溶液生产批文，其中江苏康缘药业、健康元药业、福安药业庆余堂制药、四川普锐特药业、津药和平(天津)制药、扬子江江苏紫龙药业、葫芦娃药业等23家企业已过评，已满足国采入围门槛。含吸入用乙酰半胱氨酸溶液在内，2024年以来葫芦娃已有11个品种获批生产并视同过评，包括5个呼吸系统用药、3个全身用抗感染药物、2个肌肉-骨骼系统及1个神经系统药物。

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https://mp.weixin.qq.com/s/1CYY0D1RTi5hmwPS0jiyLg

信息来源：米内网

时间：2024年09月02日

 

信立泰厉害了！12款1类新药曝光，猛攻1300亿市场，5款新药上市可期

近日，信立泰超10亿元引进PCSK9碱基编辑药物，加码降脂药市场。2024年半年报显示，公司营业收入20.43亿元（+21.28%），扣非净利润3.34亿元（+8.46%），研发投入4.60亿元。目前信立泰已有4款新药获批上市，苯甲酸福格列汀片、阿利沙坦酯氨氯地平片冲击2024国谈；15款新药处于申报临床及以上阶段，其中5款处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期。

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https://mp.weixin.qq.com/s/7xXAWozM5WOjdZW1UFfmWQ

信息来源：米内网

时间：2024年08月30日

 

8亿注射剂，海南通用康力制药过评

8月29日，中国医药公告称，下属全资子公司海南通用康力制药的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端氨苄西林舒巴坦注射剂销售额超过8亿元，同比增长76.91%。目前，国内市场共有34家企业获得了注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的生产批文。其中，倍特药业、科伦药业、福安药业、鲁抗医药、华北制药、四川制药、海南通用三洋药业、海南通用康力制药等13家企业该产品已通过一致性评价。

详情请见：

https://mp.weixin.qq.com/s/PGFjF9i0Kb_dS1hO1MLj6A

信息来源：米内网

时间：2024年08月30日

 

人福医药首款止吐药获批，剑指8亿注射剂

近日，人福医药的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批上市。该产品是止吐药和止恶心药畅销产品，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元。该产品是人福医药在止吐药和止恶心药市场首款获批产品，具有积极意义。米内网数据显示，今年以来人福医药及子公司已有1个中药新药和11个化药仿制药新品获批。芍药甘草颗粒是公司首款中药经典名方，恩扎卢胺软胶囊是公司首款内分泌治疗用药，注射用福沙匹坦双葡甲胺是公司首款止吐药和止恶心药。

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https://mp.weixin.qq.com/s/S3oFj8Ami7PPT2Nt9z36uw

信息来源：米内网

时间：2024年08月29日

 

葫芦娃药业发威！12个重磅产品获批，33个新品冲刺上市，3款新药猛攻儿童药市场

今年以来，葫芦娃药业新品研发喜讯不断，刚过去的7月，公司的富马酸丙酚替诺福韦片和布洛芬混悬滴剂获批上市并视同过评。目前葫芦娃药业及子公司共有1个中药经典名方、32个高端仿制药冲刺上市，有望在四大品类市场迎来新突破。作为儿童药明星企业，葫芦娃药业的新药研发也紧盯儿童药市场，3款新药正在火速推进，未来可期。米内网数据显示，近两年公司的新品获批迎来爆发期：2023年共拿下3个新品，涉及呼吸系统用药、神经系统药物、心脑血管系统药物；2024年至今已有9个新品获批，涉及肌肉-骨骼系统（2个）、全身用抗感染药物（3个）、呼吸系统用药（4个）。

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https://mp.weixin.qq.com/s/1y9SROvsWxTjaRA59jU56A

信息来源：米内网

时间：2024年08月27日

 

石家庄四药拿下15亿+临床短缺药，两大品种同日获批

8月27日，据NMPA公示，石家庄四药提交的重酒石酸去甲肾上腺素注射液、间苯三酚注射液两大品种同日获批并视同通过一致性评价。据药融云数据库显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液在2023年全国院内市场的销售额超15亿元。2024年至今，石家庄四药有盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等36个品种过评，其中利奈唑胺干混悬剂、卡左双多巴缓释片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、甲磺酸倍他司汀片4个品种为首家过评。

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https://mp.weixin.qq.com/s/Aa8saA85p76mzUibN9bD-Q

信息来源：药融云

时间：2024年08月27日

 

5亿注射剂，华北制药第3家过评

日前，国家药监局官网显示，华北制药的注射用替考拉宁一致性评价补充申请获批，成为该产品第3家过评企业。米内网数据显示，注射用替考拉宁2023年在中国公立医疗机构终端销售规模近5亿元，同比增长6.43%。今年以来，华北制药已有5款产品过评，均为全身用抗感染化药。今年以来，华北制药已有5款产品过评，均为全身用抗感染化药，注射用氨苄西林钠、注射用头孢他啶在2023年中国公立医疗机构终端分别是10亿元和20亿元级别的大品种。截至目前，华北制药在全身用抗感染化药领域已有30款产品通过/视同通过一致性评价。

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https://mp.weixin.qq.com/s/r9-oAuBHJ-xnSt5w7sxHsg

信息来源：米内网

时间：2024年08月23日

 

山东鲁抗医药入局20亿注射剂

近日，CDE官网显示，山东鲁抗医药提交3类仿制药注射用苯唑西林钠上市申请并获受理。这是一款青霉素类抗菌药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元。米内网数据显示，近年来注射用苯唑西林钠在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端快速放量，销售额由2020的超2亿元快速增长至2023年的超20亿元。今年以来，鲁抗医药有吉非替尼片、注射用头孢唑肟钠、非那雄胺片、米诺地尔搽剂、注射用苯唑西林钠5个品种以新注册分类报产；此外，多索茶碱注射液、腺苷钴胺胶囊、盐酸莫西沙星片3个品种获批生产并视同过评，制霉菌素片（首家）、头孢羟氨苄胶囊、他达拉非片3个品种顺利过评。

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https://mp.weixin.qq.com/s/IHkhdBRV60tEq3eVTzsvzw

信息来源：米内网

时间：2024年08月22日

 

CXO再传捷报，药明合联营收大幅增长

8月20日晚间，药明合联发布2024年上半年中期业绩和最新进展。上半年，公司业绩表现亮眼，营收和毛利双双增长，实现营业收入16.65亿元，同比增长67.6%；净利润4.88亿元，同比增长175.5%；毛利率32.1%，较2023年同期提高9.0个百分点。对于收入增长原因，药明合联表示，主要得益于：1）全球ADC和泛偶联药外包服务市场快速增长，药明合联作为行业领先的ADC CRDMO服务提供商，实现了客户及项目数量的增长；2）更多项目进入后期开发阶段。

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https://mp.weixin.qq.com/s/6xnbwolgvhWqrhdXbMPnAg

信息来源：药通社

时间：2024年08月21日

 

方盛制药入局14亿贴膏剂

近日，CDE官网显示，广东方盛健盟药业|湖南方盛制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏以仿制4类报产在审。米内网数据显示，洛索洛芬钠凝胶贴膏在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过14亿元，同比增长27.78%。洛索洛芬钠凝胶贴膏用于骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛等疾病及症状的消炎、镇痛。米内网数据显示，洛索洛芬钠凝胶贴膏仅有湖南九典制药拥有生产批文。目前，该产品有15家企业以仿制4类报产在审，其中，广东方盛健盟药业|湖南方盛制药、北京百奥药业、上海延安药业(湖北)等8家均在今年报产。

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https://mp.weixin.qq.com/s/E2P-qDFqRcVILYylSJ1OVA

信息来源：米内网

时间：2024年08月19日

 

石家庄四药拿下5亿+品种，两大品种同日获批

8月13日，据NMPA官网公示，石家庄四药提交的仿制药多巴丝肼片和钠钾镁钙注射用浓溶液两大品种同日获批并视同通过一致性评价。据药融云数据库显示，多巴丝肼片在2023年全国院内市场销售额超5亿元。多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性)，但不包括药物引起的帕金森综合症。据药融云数据库显示，多巴丝肼片在2023年全国院内市场销售额达5.84亿元。2024年至今，石家庄四药（含子公司）有盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等34款品种过评，其中利奈唑胺干混悬剂、卡左双多巴缓释片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、甲磺酸倍他司汀片4个品种为首家过评。

详情请见：

https://mp.weixin.qq.com/s/rMOET_LoEMzshSpZH7Nbcg

信息来源：药融云

时间：2024年08月15日

 

30亿注射剂，恒瑞再下一城

日前，恒瑞医药发布公告，公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）新增适应症获批，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。米内网数据显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模近30亿元。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。截至目前，恒瑞医药在注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相关项目累计已投入研发费用超过5000万元。

详情请见：

https://mp.weixin.qq.com/s/eHXdM1YWgngP6x_pMPilhw

信息来源：米内网

时间：2024年08月14日

 

佛山力推生物医药健康项目落地 瞄准千亿产业目标

佛北战新产业园医药健康产业投融资对接会8月在广东佛山千灯湖创投小镇举行，超20个医药健康领域的项目与投资机构面对面对接，力推项目落地佛山。当前，佛山深入推进佛北战新产业园建设，重点打造其核心起步区——佛山云东海医药健康产业园。会上，佛山云东海医药健康产业园招商专班负责人、佛山市三水区副区长林旋对产业园情况及医药健康产业政策进行了介绍。目前，该产业园已吸引广东医谷、朗华供应链等龙头项目、医药健康产业企业落户，产业集聚效应明显。当天，佛山还迎来投资机构对一批医疗健康招商引资项目的意向签约，达成近6亿元的融资意向；另有6个医药健康重点项目进行项目路演。

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https://news.pharmnet.com.cn/news/2024/08/12/594669.html

信息来源：中国新闻网

时间：2024年08月12日

 

3亿+注射剂，华北制药第3家过评！

8月21日，据NMPA公示，华北制药提交的注射用替考拉宁已通过一致性评价。目前，华北制药是国内第3家过评注射用替考拉宁的药企。注射用替考拉宁适用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者；不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。据药融云数据库显示，注射用替考拉宁在2023年全国院内市场的销售额达3.21亿元，同比增长达4.33%。截至目前，华北制药（含子公司）有37个品种过评，其中注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠、阿莫西林克拉维酸钾片4个品种为首家过评。

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https://mp.weixin.qq.com/s/fyzyKBW4Asp2odXGIQJ0cg

信息来源：药融云

时间：2024年08月22日

 

政策动态

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告（2024年第32号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）

详情请见：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240830110559122.html

信息来源：国家药监局

时间：2024年8月30日

 

关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，我中心组织起草了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

详情请见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a6928c08a0bd2ccb20c460cb...

信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心

时间：2024年8月26日