行业快讯

研发投入逾1200万元，葫芦娃奥美拉唑肠溶胶囊“过评”

7月13日，葫芦娃发布公告称，公司产品奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前对该药品已累计投入研发费用1252.34万元（未经审计）。奥美拉唑肠溶胶囊纳入国家基药目录，是国家医保目录和省级医保目录品种，适用于反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、非甾体类抗炎药相关的胃十二指肠溃疡或糜烂、酸相关性消化不良症状、卓-艾综合征。截至目前，除葫芦娃外，该20mg规格的奥美拉唑肠溶胶囊通过国家药监局一致性评价的企业包括：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、海南三叶制药厂有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。

详情请见：

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1804428761504591998&wfr=spider&for=pc

信息来源：新京报

时间：2024年07月13日

 

 

9亿+注射剂，重庆药友制药最新入局

7月10日，据CDE官网公示，重庆药友制药的氟比洛芬酯注射液以仿制3类报产获受理。据药融云数据库显示，该品种在2023年全国院内市场的销售额超9亿元。氟比洛芬酯注射液除重庆药友制药提交了仿制申请，今年1月份宜昌人福药业也提交了该品种的仿制申请，均在审评审批中。目前氟比洛芬酯注射液有4家药企拥有生产批文，其中山西普德药业、远大医学营养科学、广东嘉博制药3家药企过评。2024年至今，重庆药友制药（含子公司）已有注射用美罗培南、瑞舒伐他汀钙片、甲氨蝶呤注射液、盐酸伊立替康注射液、硫代硫酸钠注射液、氟比洛芬酯注射液等16款品种报产在审。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/XVAUKRfDG2Y0BXS41bBk9g

信息来源：药融云

时间：2024年07月13日

 

 

5亿注射剂，海正药业第二家过评

7月12日，海正药业发布公告称，公司的注射用替考拉宁已通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用替考拉宁是全身用抗细菌药明星产品，公司为该产品第二家过评企业。米内网数据显示，截至目前海正药业已过评的产品达43个。米内网数据显示，目前注射用替考拉宁的竞争格局为1家原研+3家国产，其中浙江医药新昌制药在2021年首家过评，本次海正药业为第二家过评。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/eBbkNyy1fxwvf8_iehLh1Q

信息来源：米内网

时间：2024年07月12日

 

 

以岭药业出手了，化药1类新药剑指千亿市场

7月11日，以岭药业发布公告称，公司的苯胺洛芬注射液上市申请获得CDE承办。据悉，苯胺洛芬注射液为神经系统药物，是公司首个申报上市的化药1类新药。目前以岭药业有1个化药1类新药以及2个中药1类新药报产在审。近几年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），神经系统药物（化药+生物药）的销售规模保持在千亿以上，在国采和医保谈判双重压力下，市场洗牌严重，国产新药迎来新机遇。以岭药业作为中药龙头企业之一，近几年在中药新药方面硕果累累，2020年至今已有4个中药新药获批。在公司品牌实力的带动下，新药进入市场后销售额节节攀升，连花清咳片2023年在中国三大终端六大市场已超过1.3亿元。米内网数据显示，苯胺洛芬注射液是以岭药业首个报产的化药1类新药，目前公司还有2个中药1类新药报产在审，辛芪通鼻片用于治疗持续性变应性鼻炎，柴黄利胆胶囊用于治疗慢性胆囊炎。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/IHkFIWV2zdNOYT1EABChRg

信息来源：米内网

时间：2024年07月12日

 

 

人福大丰收！4大重磅品种同日获批

日前，国家药监局官网显示，人福医药的盐酸艾司氯胺酮注射液、帕拉米韦注射液、莫匹罗星软膏、磷酸奥司他韦胶囊同日获批生产并视同过评。其中，盐酸艾司氯胺酮注射液国产第3家获批，莫匹罗星软膏第4家视同过评。今年以来，人福医药已有9个仿制药、1款中药新药获批生产。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/F4eOffqZqhBVyD4WDnYBBg

信息来源：米内网

时间：2024年07月10日

 

 

儿童用药上市数量明显提升，2019年至今中国已获批儿科药超270个

我国儿科用药市场需求巨大，业内表示，如今随着国家“三胎”政策的全面放开，儿科用药需求也随之增加。近年来，为推动儿科用药的发展，我国不断出台利好政策。在政策的支持下，儿科新药也不断涌现。数据显示，2019年至今，中国已获批的儿科药数量超过270个，且获批数量逐年递增。2023年至今，已有120余个儿科药获国家药监局批准上市，其中39个为头次获批，集中在神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类。

详情请见：https://www.zyzhan.com/news/detail/92934.html

信息来源：制药网

时间：2024年07月09日

 

 

日本药企瞄准中国创新药，近期再现多笔大额交易

近年来，日本药企开始逐渐将目光投放在了中国。根据数据统计，2018-2020，中国和日本药企之间的授权交易达到23项，涉及总金额超300亿元。近期，中国和日本药企再现多笔大额交易，创新药交易愈发频繁。如2024年6月14日，亚盛医药宣布，就奥雷巴替尼与武田制药签署独家选择权协议。根据协议，亚盛医药可收取1亿美元的选择权付款，并将有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及年销售额两位数百分比的销售分成。7月2日亚盛医药已收取选择权付款1亿美元。2024年3月，海和药物和日本大鹏药品工业株式会社(以下简称“大鹏药品”)关于谷美替尼片(研发代码：SCC244)在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议，该药品已经由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交日本上市许可申请。据悉，与中国创新药合作密切的日本药企不只有武田制药和大鹏药品，在过去的2023年，包括第一三共、安斯泰来、卫材、中外制药等均有BD中国创新药的经历。

详情请见：https://www.zyzhan.com/news/detail/92928.html

信息来源： 制药网

时间：2024年07月08日

 

 

277个创新医疗器械在国内上市，2024年以来批准27个

根据国家药监局7月8日发布的消息，截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。据悉，从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

详情请见：https://www.zyzhan.com/news/detail/92926.html

信息来源：制药网

时间：2024年07月08日

 

2024H1共23款中药新药报产，3 类新药研发呈加速之势

据业内统计，2024年6月，中药行业共有6款新药获批上市，分别是儿茶上清丸(荆门上清丸)、九味止咳口服液、芍药甘草颗粒、苓桂术甘颗粒、秦威颗粒、温经汤颗粒。从2021年以来至2024年6月，累计获批上市新药已达34 款，主要集中于呼吸系统疾病用药、神经系统疾病用药以及内分泌系统疾病用药等中药传统优势治疗领域。2024 年6月，中药行业共5款新药上市申请获得承办，其中，4 款为3.1 类新药，1 款为1.1 类创新药。从中药新药报产数据看，2024年截至6月30日，已有23款产品报产，而在2023年共有23款产品报产，2024H1报产数量已达去年全年。另从报产在审情况看，目前共有38款产品报产且在审，其中，2024年承办的占在审数量的60%。2024年截至6月30日报产的产品中，1 类、3 类新药仍是研发热点，其中3 类新药(古代经典名方中药复方制剂)研发呈加速之势。

详情请见：https://www.zyzhan.com/news/detail/92926.html

信息来源：制药网

时间：2024年07月05日

 

 

19亿+重磅品种，石药集团斩获首仿！

7月5日，据NMPA官网公示，石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市。据药融云数据库显示，该品种在2023年全国院内市场的销售额超19亿元。2024年至今，石药集团有16款品种过评。2024年至今，石药集团有注射用头孢呋辛钠、注射用头孢西丁钠、奥拉帕利片、注射用氨苄西林钠、罗沙司他胶囊等16款品种过评。其中3款为首家过评，罗沙司他胶囊、哌柏西利片2个品种为首家过评+首仿。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/iECFWage2trZV-Cqp-ehpA

信息来源：药融云

时间：2024年07月05日

 

 

大涨32971%口服降糖药，恒瑞再下一城

日前，恒瑞医药发布公告，公司的口服降糖药脯氨酸恒格列净片第2个适应症获批，该产品是目前国内唯一获批与二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂和二甲双胍联合治疗方案的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。米内网数据显示，脯氨酸恒格列净片在2023年中国公立医疗机构终端销售额超过4000万元，同比增长32971.89%。截至目前，恒瑞医药在糖尿病用药领域拥有4款产品，磷酸瑞格列汀片和脯氨酸恒格列净片是1类新药。此外，4款产品报产在审，瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)是1类新药，HR20031片(Ⅰ)和HR20031片(Ⅱ)是2.3类新药。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/hrF_mVedXQH65iYAnbjJyw

信息来源：米内网

时间：2024年07月03日

 

 

3亿重磅注射剂，扬子江斩获国产第2家！

6月25日，据NMPA官网公示，扬子江药业提交的3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液获批上市并视同过评。此前，盐酸艾司氯胺酮注射液仅恒瑞一家药企拥有生产批文，此次扬子江药业是第2家获批该品种的药企。在注射剂仿制药布局方面，扬子江药业提交了注射用卡非佐米、丁酸氯维地平乳状注射液、依托咪酯乳状注射液、依托咪酯乳状注射液、钆布醇注射液等12个品种的上市申请。2024年至今，扬子江药业有盐酸艾司氯胺酮注射液、阿加曲班注射液、他氟前列素滴眼液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等9个品种获批并过评。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/nfV0Ay0oVdi3q6HG0YygkA

信息来源：药融云

时间：2024年06月27日

 

 

14亿重磅抗感染药，济川药业拿下

6月25日，据NMPA官网公示，济川药业集团提交的4类仿制药左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市。据药融云数据库显示，左氧氟沙星氯化钠注射液在2023年全国院内的销售额近14亿元。目前，左氧氟沙星氯化钠注射液过评的药企有济川药业、浙江医药、华夏生生药业、湖南科伦制药等21家药企，其中山东齐都药业是首家过评的药企。济川药业集团（含子公司）目前提交了氯化钾颗粒、罗沙司他胶囊、聚乙二醇钠钾散等11个品种（不含此次获批品种）的仿制申请。2024年至今，济川药业集团（含子公司）有丙氨酰谷氨酰胺注射液、尼莫地平注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液、盐酸非索非那定干混悬剂4个品种过评。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/8k87_-U79bg9lMQBbGr9YQ

信息来源：药融云

时间：2024年06月25日

 

 

政策动态

关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。

详情请见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/eb36c3b46b08934b29aae387...

信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心

时间：2024年07月15日

 

 

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告（2024年第34号）

发布日期：20240705

为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。

详情请见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/be4028124f5503cb1459f814...

信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心

时间：2024年07月03日

 

 

国家药监局关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》

国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第76号）

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则［以下简称Q3C（R9）］。现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。二、Q3C（R9）指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

详情请见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240625104254163.html

信息来源：国家药监局  

时间：2024年06月25日

 

 

国家药监局药审中心关于发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第33号）

为促进中药产业高质量发展，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

详情请见：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/60b8a74cbbad2e08cdbbc6e8...

信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心

时间：2024年06月24日