行业快讯

7500万美元到账！武田正式入股亚盛医药

6月21日，亚盛医药（6855.HK）宣布，针对武田股权投资公司事宜，该交易已于2024年6月20日交割，交易款项已到账。根据相关协议条款，亚盛医药已以每股认购股份 24.09850 港元（约相当于 3.08549 美元）的股份购买价向武田成功配发总共24,307,322股认购股份，总金额约为7500万美元，自此武田成为亚盛医药第二大股东。武田以7500万美元获得亚盛医药7.7%的股份，成为亚盛医药第二大股东，入股价格较交易宣布前20日收盘均价溢价25%。当下，跨国药企收购Biotech已然是一套成熟运行的商业模式，资本寒潮中，资金链充裕的跨国药企更是屡屡出手。从公司来看，MNC是国内药企首选的合作对象，其中与阿斯利康、GSK等大公司合作尤为频繁。恒瑞医药、翰森制药等传统药企也纷纷在License out方面发力，产品接连授权出海。“出海”不仅给企业提供了更丰富的资金支持，同时提高了中国药企在临床试验设计、患者群体选择等方面的经验，增强了其研发能力，驱动行业高速发展。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/T6JBIL88ZOQ3v5FAMVuJEA

信息来源：药事纵横

时间：2024-06-23

6亿注射剂，江苏恩华药业通过仿制药一致性评价

近日，恩华药业公告称，公司的盐酸戊乙奎醚注射液（1ml:0.5mg）通过仿制药一致性评价。盐酸戊乙奎醚注射液为选择性抗胆碱药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元。目前国内市场仅有6家企业的盐酸戊乙奎醚注射液获批上市，包括锦州奥鸿药业、华森制药、恩华药业、天台山制药、远大医学、上海旭东海普。除了锦州奥鸿药业，其余5家的盐酸戊乙奎醚注射液均已通过仿制药一致性评价，有望被纳入第十批集采。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/ZcR1Z5e-vBInSFGwB_6K8w

信息来源：米内网

时间：2024-06-21

14亿注射剂，四川汇宇制药过评

6月20日，汇宇制药公告称，公司（含子公司）申报的两款4类仿制药获批生产并视同过评，分别为醋酸奥曲肽注射液、尼莫地平注射液。米内网数据显示，这2款注射剂2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过14亿元、3亿元。醋酸奥曲肽注射液已被纳入第七批国采，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额有所下滑，但2023年仍有超14亿元的销售规模，其中原研厂家诺华占主导地位，但市场份额逐渐被蚕食。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/yhkiMc828YolwLq4zgeKfQ

信息来源：米内网

时间：2024-06-20

葫芦娃入局超10亿大品种

6月19日，葫芦娃发布公告，公司的孟鲁司特钠咀嚼片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，孟鲁司特在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种。今年以来，葫芦娃已有7款产品获批，其中4款是呼吸系统用药。今年以来，葫芦娃新品捷报频传，已有7款产品获批上市，其中，盐酸溴己新注射液、地氯雷他定片等4款是呼吸系统用药。此外，有7款产品报产在审，涵盖心脑血管系统药物、全身用抗感染药物等治疗大类，在2023年中国公立医疗机构终端，沙库巴曲缬沙坦钠片是30亿级别的重磅品种，乳果糖口服溶液和注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)销售规模均超过10亿元。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/7PZwS7leZftXyZiAdXkwjQ

信息来源：米内网

时间：2024-06-19

科伦1类新药来袭，猛攻2200亿市场

6月18日，科伦药业发布公告称，注射用SKB518获批临床，该产品是公司今年首个获批临床的1类新药。在抗肿瘤和免疫调节剂这个千亿市场，科伦药业有3款1类新药正在冲刺上市，6款1类新药在开展临床。公告中提到，注射用SKB518是一款创新抗体偶联药物，在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。近几年，科伦药业的新药研发不断迎来好消息，目前3款生物药1类新药正在冲刺上市，均属于抗肿瘤和免疫调节剂。目前，科伦药业在研的1类新药中有多个涉及抗肿瘤领域，包括了化药1类新药KL590586胶囊和KL340399注射液，生物药1类新药注射用SKB410、注射用SKB315、SKB337注射液、KL-A289注射液，上述新药均在I期临床阶段，后续有望为公司抢攻千亿市场添新动力。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/Y1MiDyP31yP_CFzXrN1B5g

信息来源：米内网

时间：2024-06-18

以岭药业中药1类新药来袭！10亿市场再掀波澜

近日，以岭药业公告称，公司的中药1类新药柴黄利胆胶囊上市申请获得国家药监局受理，用于慢性胆囊炎肝胆湿热、胃失和降证。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场胆道中成药销售额超过10亿元。以岭药业是国内中药创新龙头企业，近年来公司保持每年均有一款中药1.1类新药申报上市的态势，自2021年以来公司相继提交了苏夏解郁除烦胶囊、芪黄明目胶囊、辛芪通鼻片、柴黄利胆胶囊等4款中药创新药的注册申请。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/Hu1i6qGVsPe_csXzFfe4Bw

信息来源：米内网

时间：2024-06-17

汇宇制药持续拓展国际业务的广度和深度，又一款产品在法国获批上市

近日，汇宇制药又一款产品在法国获批上市！根据汇宇制药2024年6月13日晚间发布的公告，公司全资子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd.于近日收到法国国家药品和健康产品安全局核准签发的关于公司产品注射用塞替派的上市许可。目前，公司注射用赛替派研发成功后已分别在多国提交注册申报，包含中国，以及英国、德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙等6个欧洲国家。针对创新药管线布局方面，汇宇制药表示，公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程，其中7个为小分子药物，6个为大分子药物。公司还表示，未来两年，公司仿制药研发投入控制在2.5亿的规模，进行制剂方面的结构优化，增加原辅料的研发。创新药进入临床II期前研发投入相对小，可控性高一些，这两年创新药研发投入争取控制在1-1.5个亿左右。创新药进入临床II期以后，研发费用会显著增长。

详情请见：https://www.zyzhan.com/news/detail/92697.html

信息来源：制药网

时间：2024-06-14

30亿注射剂，国药集团再下一城

日前，国家药监局官网显示，国药集团国瑞药业的注射用头孢呋辛钠一致性评价补充申请获批，在此之前，注射用头孢呋辛钠已有国药致君(深圳)制药、西南药业、深圳信立泰药业等企业过评。米内网数据显示，注射用头孢呋辛钠在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过30亿元，同比增长11.11%。注射用头孢呋辛钠是葛兰素史克研发的第二代头孢菌素，主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮肤和软组织感染、败血症及脑膜等其他感染。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/aRZPJl-HLf-18Du1L8Yn_g

信息来源：米内网

时间：2024-06-14

8亿+高端吸入制剂，健康元药业拿下首仿

6月12日，据NMPA官网公示，健康元药业集团的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评，为国内首仿。市泛谷药业、上海欧米尼医药、杭州京瑞医药科技、四川普锐特药业、苏州欧米尼医药等药企提交了申请上市，均在审评审批中。截至目前，健康元已有吸入用布地奈德混悬液、异丙托溴铵雾化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等8款吸入制剂过评，其中异丙托溴铵雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液4个品种为首家过评。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/fEhLsdOVAAaR7-BPWROFQA

信息来源：药融云

时间：2024-06-12

华北制药出手了，抢攻14亿注射剂

近日，华北制药提交了那屈肝素钙注射液4类仿制上市申请。那屈肝素钙注射液是抗血栓形成药注射剂TOP3产品，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过14亿元。目前该产品的竞争企业有9家（进口+国产），华北制药将参与市场争夺。今年以来，华北制药已有5个新品报产在审，其中4个为注射剂。注射用头孢他啶阿维巴坦钠、注射用硫酸多黏菌素B以及那屈肝素钙注射液均为超10亿产品，公司正积极布局大品种，提升市场竞争力。

详情请见：https://mp.weixin.qq.com/s/UdRs4_CWcwxfxL7lmHw7aw

信息来源：米内网

时间：2024-06-07

北京医药健康产业新发展路线图正在铺展，到2026年总规模将达1.25万亿

近日北京印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》，即第三轮北京医药健康协同创新行动计划。“行动计划”明确了未来三年的产业目标，指出，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元。据相关人士表示，本轮“行动计划”主要呈现四个亮点：一是突出创新与“三医”联动协同，强化三医改革，促进创新优势发挥。二是做强做大药械基础板块，着力壮大产业规模。三是加强布局新兴领域，在细胞与基因治疗、数字医疗、合成生物制造等新兴赛道塑造新优势。四是注重精准施策，全流程服务，打通堵点裉节，持续做优产业生态。

详情请见：https://www.zyzhan.com/news/detail/92648.html

信息来源：制药网

时间：2024-06-07

政策动态

国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》的通告（2024年第28号）

为了规范和指导化学仿制药混悬型鼻用喷雾剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

详情请见：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/08c9eabefc0e0fd20276d7a5...

信息来源：国家药监局药审中心

时间：2024-06-07

国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告（2024年第27号）

为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

详情请见：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b04886e743179eb9ff03deb6...

信息来源：国家药监局药审中心

时间：2024-06-07

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第26号）

为进一步明确化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求，完善化学药品注射剂评价标准体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

详情请见：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3c1ae40ec75850f8bff5a24b...

信息来源：国家药监局药审中心 

时间：2024-06-07

关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

随着我国鼓励和推进儿童用药的研发创新，儿童药物临床试验逐渐增多。儿童的体格、生理及心理发育是一个动态发展的过程，药物进入体内后的吸收、分布、代谢和排泄，以及对药物的反应与成人之间可能存在显著差异，从而决定了儿童受试者在临床试验中可能面临不同于成人的其他安全风险。为更好地保护儿童受试者，指导科学、规范、可推广的儿童临床试验的药物警戒工作模式，药品审评中心起草了《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》

详情请见：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5f05e27579bd0e072a154f1f...

信息来源：国家药监局药审中心

时间：2024-06-07

国家药监局关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第65号）

2024年5月24日，国家药监局发布今年第65号公告，自2024年11月24日（以试验记录时间点为准）起适用ICH 指导原则《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》。

详情请见：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240528100619111.html

信息来源：国家药监局

时间：2024-05-24