2024年6月20日，国家药监局药审中心发布今年第33号公告，为促进中药产业高质量发展，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

公告原文如下：

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则［以下简称Q3C（R9）］。现就有关事项公告如下：

一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。

二、Q3C（R9）指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

特此公告。

国家药监局

2024年6月20日

信息来源：国家药监局药审中心

附件：指导原则全文

---

联系我们：

作为日本岛津集团旗下的第三方检测机构，岛津（广州）检测技术有限公司依托岛津集团先进的仪器设备与专业的实验室技术团队，为客户提供包括方法开发与验证、杂质研究、处方逆向工程、药物接触系统相容性与密封性研究、理化测试、微生物测试等综合的质量研究和检测分析服务。

 

欢迎垂询联系：

邮箱：satsales@shimadzu-sat.com.cn

电话：+86-20-3205 8871

网站：www.shimadzu-sat.com.cn