《中国药典》2020年版对九味羌活丸中的马兜铃酸Ⅰ含量进行了限定；2022年《中国药典》（2025年版）编制大纲中，更是提到中成药中马兜铃酸的研究将是一项重点任务；国家监管机构加强对含马兜铃酸药品的风险防控和质量安全检验……
马兜铃酸，让人们的目光又不得不再次聚焦在其身上。
马兜铃酸为何物
马兜铃酸（Aristolochic acids，简称AA），也被称为马兜铃总酸、增噬力酸或木通甲素，是具有硝基菲结构母核的一类天然产物，主要存在于马兜铃科马兜铃属和细辛属植物中，多种中药材如马兜铃、关木通、广防己、天仙藤、青木香、寻骨风、细辛、南木香、管南香等含有马兜铃酸。传统中医理论认为，马兜铃属的中草药具有利尿、抗感染、消炎和抗蛇毒等功效。
但随着一些不良毒性案例的报道以及相关研究表明，马兜铃酸具有肾毒性、致突变、致癌性和损害肝脏，对人体健康造成威胁。马兜铃酸类物质主要包含两个类型，一类是马兜铃酸，一类是马兜铃内酰胺。马兜铃酸类化合物中，主要的毒性成分为马兜铃酸Ⅰ和马兜铃酸Ⅱ，其中马兜铃酸Ⅰ是马兜铃属植物中主要毒成分。
早在2002年，世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构已将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质，并于2012年将其列入I类致癌物质。
而在我国，对马兜铃酸的检测与管控，自2003年以来，就已相继采取了一系列风险控制措施。在药材使用规定，将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为几乎不含有马兜铃酸的根和根茎，同时在细辛药材及饮片中增加马兜铃酸I检测，规定不得过0.001%。禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香，明确对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理……随着国家大力发展中药的同时，相关监管机构也将进一步加大对含马兜铃酸药物的检测与监管。
释放的信号:
2020、2025版中国药典接连版本明确对马兜铃酸的限定与列为重点研究、国家监管机构开展专项检验管控越来越严格，行业标准提升……这无不给相关药企释放信号提醒，需提前做好布局，加强对药物中马兜铃酸的检测与安全性研究评价的力度。
岛津检测SAT希望能协助企业梳理解决方案，把控药品质量，助力药企走出迷惘，保障药品的安全、有效、质量可控。
岛津方案：
中药是中华医学的瑰宝与珍贵的文化遗产，马兜铃酸中药自古以来用于治疗多种疾病，其药用价值不容置否，运用当代合理科学的方法加强其安全性评价及风险控制研究，对其毒性进行检测控制，去毒保效，安全用药将进一步得到保障。
岛津公司凭借我们先进的检测分析仪器设备及综合严谨的检测检验分析服务，提供一系列对含有马兜铃酸药物安全检测、方法学研究及验证的解决方案，助力企业加强对马兜铃酸的风险评估。
目前，TLC、LC和LC-MS/MS是主要的检测方法。此外，岛津公司还基于岛津DPiMS-8060质谱仪开发出马兜铃酸类物质快速检测方法。
应用分享一：基于岛津DPiMS-8060质谱仪开发出的中草药中马兜铃酸类物质的快速筛查和定量分析方法
岛津DPiMS-8060
该方法能够在20s内完成4种马兜铃酸和1种马兜铃内酰胺的定性定量分析，校准曲线相关系数大于0.999，检出限0.04-0.66μg/g，定量限在0.13-1.99μg/g。精密度和加标回收率都能够满足快速筛查的要求。
马兜铃酸、马兜铃内酰胺及内标的MRM色谱图
应用分享二：岛津三重四极杆质谱仪LCMS-8050检测细辛中马兜铃酸Ⅰ含量
岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用仪
马兜铃酸Ⅰ标准对照品谱图（STD1）马兜铃酸Ⅰ细辛样品谱图
细辛中马兜铃酸Ⅰ含量检测结果
应用分享三：岛津三重四极杆质谱仪LCMS-8050测定辛芩颗粒制剂中4种马兜铃酸
岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用仪
线性范围：
4种马兜铃酸工作曲线
校准曲线信息
重复性考察：
加标回收率及重复性考察：
应用分享四：岛津三重四极杆液质联用仪测定人参再造丸马兜铃酸Ⅰ含量
主要方法参数：
岛津三重四极杆液质联用仪
样品前处理：
空白溶剂和对照品色谱图：
空白溶剂（红色）和0.4 ng/mL（蓝色）马兜铃酸Ⅰ的MRM色谱图
校准曲线和重现性：
马兜铃酸Ⅰ校准曲线
0.4 ng/mL马兜铃酸Ⅰ标准品重复性色谱图
回收率测试：
加标样色谱图（红色为定性离子，蓝色为定量离子）
更多应用文章分享：
岛津中国分析中心对马兜铃酸类物质的分析检测方法做了深入的研究与开发，更多应用文章，详情请通过以下文章标题链接进入预览/下载。
LCMS-8040分析中药九味羌活丸中的马兜铃酸I
LCMS-8045分析鼻渊舒口服液及鼻渊舒胶囊中马兜铃酸Ⅰ
DPiMS-8060 快速筛查和定量检测细辛和天仙藤中的马兜铃酸和马兜铃内酰胺
马兜铃酸及马兜铃内酰胺的含量测定方法建立
使用DPiMS™-8060进行中药中致癌物的快速筛查和定量分析
技术参考信息来源：岛津中国分析中心
含马兜铃属药物名单
2017年10月30日，国家食品药品监督管理总局官方网站公布了《含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单》、《可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单》，其中含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种，可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材有24种。
含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单：
通迪胶囊、复方胃痛胶囊、喘息灵胶囊、二十味疏肝胶囊、肺安片、复方蛇胆川贝散、鸡鸣丸、鸡苏丸、七十味松石丸、青果止嗽丸、润肺化痰丸（鸡鸣丸）、十三味疏肝胶囊、十四味疏肝胶囊、四十二味疏肝胶囊、胃福颗粒、小儿热咳口服液、止嗽化痰丸、京制咳嗽痰喘丸、消咳平喘口服液、止嗽化痰胶囊、二十九味能消散、二十五味绿绒蒿胶囊、二十五味绿绒蒿丸、二十五味松石丸、二十五味余甘子丸、二十五味竺黄散、风湿塞隆胶囊、风湿止痛丸、肝畅胶囊、九味牛黄丸、七味红花殊胜散、七味红花殊胜丸、清肺止咳丸、四味止泻木汤散、五味渣驯丸、和胃降逆胶囊、复方风湿药酒、复方拳参片、祛风除湿药酒、三蛇药酒、神农药酒、益肾蠲痹丸、杜仲壮骨胶囊、杜仲壮骨丸、保胃胶囊、金朱止泻片、朱砂莲胶囊。
备注：以上不包括外用制剂。
可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单：
大叶青木香、大百解、朱砂莲、九月生（朱砂莲）、天仙藤（马兜铃藤）、马兜铃、防己、汉防己、淮通、木防己（水城木防己）、木香马兜铃、大青木香、冕宁防己、寻骨风、苕叶细辛、乌金七、杜衡、湘细辛、细辛、甘肃细辛、南坪细辛、毛细辛、金耳环、山慈菇。
随着中医药发展的不断深化，对中药质量提升的要求也同步刷新，国家相关监管部门或进一步增加针对含马兜铃酸的中药材及中成药的检验活动。医药企业承担确保药品安全的主体责任，需加强对相关药物的质检工作，确保相关药物安全、合规进入市场。
岛津检测SAT始终秉持岛津集团“以科学技术向社会做贡献”的创业宗旨和以实现“为了人类和地球的健康”这一愿望的经营理念为指导，为客户提供客制化的检测分析服务。
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